Opções

    Explosion proof
    HACCP, GMP e GAMP5
    PED/ASME
    UL/CE

    Explosion proof

    Há casos em que é preciso trabalhar com substâncias inflamáveis, como etanol, metanol, benzeno, ciclohexano, pentano, piridina, acetona, etc…

    Em todos estes casos é necessário observar as normas de segurança em vigor no seu país e consultar as normas ATEX para o Espaço Económico Europeu (EEE) e todos os países que aceitam as normas europeias ou NPFA70 /500 NEC para o Espaço Económico Norte-Americano (NAFTA).

    Estas duas regulamentações não são compatíveis, portanto a regulamentação a ser aplicada deve ser escolhida em função do local de instalação da máquina. NPFA70/NEC 500 não é aceito no Espaço Econômico Europeu (EEE) e ATEX não é aceito no Espaço Econômico Norte-Americano (NAFTA).

    Além disso, existem diferentes casos, que podem ser mais ou menos restritivos, dependendo da substância inflamável utilizada. Temos uma longa experiência na construção de equipamentos Ex. Podemos certificar a máquina para Zona 1 ou Zona 2 (2GD ou 3GD) ATEX para o Espaço Económico Europeu (EEE) ou Dision Classe 1 1 ou Classe 1 Divisão 2 para o Espaço Econômico Norte-Americano (NAFTA).

    Utilizamos instrumentação segura com barreiras intrínsecas(ia/ib)e Ex para separação galvânica para atender aos requisitos dos regulamentos em casos de alto perigo ou equipamentos e instrumentos certificados para Zona 2 ou Divisão 2 sem o uso de barreiras para separação galvânica.

    HACCP, GMP e GAMP5

    As diretrizes de Análise Crítica de Perigos e Pontos de Controle (HACCP) devem ser levadas em consideração ao projetar máquinas para a indústria de alimentos e suplementos alimentares. O Sistema de Análise de Pontos de Controle de Perigos Críticos que foi desenvolvido para garantir a segurança alimentar dos astronautas dos EUA há quase 30 anos. Identifique quaisquer perigos que precisam ser evitados, eliminados ou reduzidos. O sistema HACCP é internacionalmente aceite como o sistema de eleição para a gestão da segurança alimentar.

    Os materiais em contato com o produto devem obedecer às diretrizes para não liberar partículas ou contaminantes nos alimentos. Fornecemos toda a documentação necessária para demonstrar que o material utilizado na construção dos nossos sistemas é o aço inoxidável e está em conformidade com as diretrizes HACCP.

    Uma boa prática de fabricação (GMP) é uma prática de fabricação e teste que ajuda a garantir um produto de qualidade. As diretrizes de BPF nos fornecem orientação para a produção de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) sob um sistema de gestão de qualidade apropriado. Pretende-se também ajudar a garantir que os APIs atendam às características de qualidade e pureza que afirmam, ou são representados, possuir.

    Fornecemos toda a documentação exigida durante o procedimento de qualificação pela autoridade regional como DDS (Especificação de Projeto Detalhado), FRS (Especificação de Requisitos Funcionais), DQ (Qualificação de Projeto), FAT (Teste de Aceitação de Fábrica), SAT (Teste de Aceitação de Local), IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional).

    As diretrizes de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP5) referem-se aos padrões regulamentados da empresa e suas boas práticas de fabricação (BPF). GAMP5 concentra-se em todo o sistema e no produto final, enquanto a Food and Drug Administration (FDA) o protocolo se concentra em cada processo e etapa de produção que contribui para o produto final. É importante saber que as diretrizes da FDA estão incorporadas às diretrizes do GAMP.

    Como as diretrizes do GAMP 5 possuem a palavra “Automatizado” incorporada no nome e em sua filosofia, elas prevêem a validação do processo e do sistema (computador) como entidades integradas e não indicadas em separado. documento, denominado 21 CFR Parte 11 para o protocolo da FDA. Um processo automatizado é testado como uma qualificação de instalação, operação e desempenho para garantir que o processo automatizado foi instalado, testado e usado corretamente. Qualquer maquinário GMP deve ter automação de software GAMP5. Todos os nossos sistemas são compatíveis com GAMP5.

    PED/ASME

    Os equipamentos Separeco podem ser certificados PED ou ASME. O PED é aceito na Europa e em muitos outros países, como América do Sul, Oriente Médio, África, Ásia, etc., enquanto o ASME é aceito na América do Norte e em outros países que aceitam os regulamentos ASME.

    PED

    A Diretiva de Equipamentos de Pressão (PED) 2014/68/EU se aplica ao projeto, fabricação e avaliação de conformidade de equipamentos de pressão estacionários. O PED visa garantir a livre circulação de produtos dentro do seu âmbito, garantindo simultaneamente um elevado nível de segurança e é obrigatório no Espaço Económico Europeu (EEE) ou em países que aceitam certificação, não aceita no Espaço Econômico da América do Norte (NAFTA).économique nord-américain (ALENA).

    Se você mora na Europa, não compre equipamentos certificados pela ASME.

    Os equipamentos sob pressão, para serem considerados regulares e, portanto, comercializados, devem passar por testes rigorosos realizados por um organismo de certificação; somente se os produtos forem considerados conformes eles poderão obter a certificação PED.

    É obrigatória em toda a UE desde 19 de julho de 2016. A Diretiva de Equipamentos de Pressão estabelece padrões para o projeto e fabricação de equipamentos de pressão (“ equipamentos de pressão” significa caldeiras a vapor, vasos de pressão, tubulações, válvulas de segurança e outros componentes e conjuntos sujeitos a carga de pressão).

    Estabelece também os requisitos dos procedimentos administrativos para a “avaliação da conformidade” de equipamentos sob pressão, para a livre colocação no mercado europeu sem barreiras legislativas locais.

    ASME

    A Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (ASME) e seu Código ASME para Caldeiras e Vasos de Pressão – BPVC, fornecem regras para o projeto, fabricação, instalação, inspeção, cuidado e uso de caldeiras e vasos sob pressão. A certificação ASME é obrigatória no Espaço Econômico Norte-Americano (NAFTA) ou em países que aceitam a certificação norte-americana, não aceita em Espaço Económico Europeu (EEE).

    Se você reside na América do Norte, não compre equipamentos com certificação PED.

    A Seção VIII da ASME fornece requisitos aplicáveis ​​ao projeto, fabricação, inspeção, teste e certificação de vasos de pressão operando em pressões internas ou externas superiores a 15 psig.

    Requisitos específicos se aplicam a diferentes classes de materiais utilizados na construção de vasos de pressão e também a métodos de fabricação como soldagem, forjamento e brasagem.

    Contém apêndices obrigatórios e não obrigatórios detalhando critérios adicionais de projeto, exames não destrutivos e padrões de aceitação de inspeção. Também estão incluídas regras relativas ao uso das Marcas de Certificação de Produto ASME U, UM e UV.

    R

    Antes de adquirir qualquer equipamento sob pressão, verifique a regulamentação em vigor no seu país. Não compre equipamentos de pressão que não estejam em conformidade com os regulamentos do seu país e com a certificação exigida; caso contrário, você será solicitado a substituir esse equipamento pelas autoridades locais.

    UL/CE

    Os equipamentos Separeco podem ser certificados CE ou UL. 

    A marca CE é aceita na Europa e em muitos outros países, como América do Sul, Oriente Médio, África, Ásia, etc. enquanto o Reino Unido é aceito na América do Norte.

    Si reside en Norteamérica, la certificación UL o CSA es la opción correcta. Certifican productos, estructuras, procesos o sistemas basados ​​en estándares de la industria. De esta manera, emite más de veinte certificaciones UL diferentes para una amplia gama de categorías. Algunas Marcas son específicas de cada país y nunca se usarán ni se verán en los Estados Unidos o Canadá, y viceversa. No existe una aprobación general de UL, pero dividen su certificación en listados, premios o calificaciones. El servicio UL Listed se brinda a los fabricantes que fabrican productos que cumplen con los estándares UL y les otorga permiso al fabricante para probar los productos y aplicar la marca UL. La marca CE no se acepta en el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Se você reside na América do Norte, não compre equipamentos certificados pela CE.

    Se você mora no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou em países que aceitam a certificação europeia, a marca CE é obrigatória. A marcação CE num produto indica que o fabricante ou importador desse produto declara a sua conformidade com a legislação relevante da UE e o produto pode ser vendido em qualquer lugar no Espaço Económico Europeu (EEE) ou em países que aceitam a certificação europeia. As marcas UL ou CSA não são aceitas no Espaço Econômico Europeu (EEE).

    Se você mora na Europa, não compre equipamentos certificados pela UL ou CSA.

    Antes de adquirir qualquer equipamento, verifique a regulamentação em vigor no seu país. Não compre equipamentos que não estejam em conformidade com os regulamentos do seu país e com a certificação exigida, caso contrário, você será solicitado a substituir esse equipamento pela autoridade local.