EXTRA

Nossos sistemas são projetados para atender todo tipo de solicitação no tratamento de CO2 supercrítico, graças a configurações que podem ser programadas através de receitas de software. No entanto, existem algumas necessidades que exigem soluções dedicadas. Projetos URS e opções padrão estão disponíveis.

Projeto a pedido

A Separeco tem um dos seus pontos fortes no design baseado em URS. Podemos projetar sistemas de extração, fracionamento e micronização, adaptando-os às necessidades específicas do cliente. Realizamos pesquisas bibliográficas e testes preliminares para estabelecer as melhores condições de processo para determinar com precisão as características que o maquinário deve ter para obter o resultado desejado. O procedimento começa a partir do URS do cliente. Com base nas solicitações, serão analisadas possíveis soluções e identificadas estratégias de hardware e software, elaborando todos os documentos essenciais como o DDS (Detailed Design Specifications) e o FRS (Especificações dos Requisitos Funcionais), documentos que serão cruzados no DQ (Qualificação de Projeto). O sistema produzido é finalmente testado com o cliente durante o FAT (Teste de Aceitação de Fábrica) para verificar toda a documentação e o desempenho do maquinário.

Bomba cosolvente

É a opção mais importante. Com a bomba de co-solvente é possível alterar a polaridade do CO2 para extrair uma gama mais ampla de compostos da matriz carregada. A automação da máquina gerencia tanto a vazão quanto o momento de partida da bomba e por quanto tempo o CO2 é modificado pelo cosolvente. Podem ser utilizados etanol ou misturas de etanol ou outros solventes líquidos permitidos, mas funcionais para o processo de extração desejado. Também é muito útil para aumentar a capacidade solvente quando a matéria-prima é particularmente pobre nos compostos alvo. Também é imprescindível realizar uma boa limpeza do sistema, utilizando a receita de limpeza que funciona sem a necessidade de abrir nenhum recipiente (CIP). A bomba também é fornecida em kit com medidor de vazão de efeito Coriolis, inversor eletrônico que controla o motor da bomba, software, tubulação, válvulas automáticas, manuais e de retenção.

Separador adicional S0

O separador adicional S0 foi projetado para ser controlado em temperatura e pressão, independentemente da pressão do extrator. Sendo o primeiro da cadeia de separadores, é possível controlá-lo em pressões de até 170 bar (2460 psi). Após os compostos extraídos saírem do recipiente de extração, eles seguem para os recipientes de separação. Variando a pressão, o fluxo e a temperatura destes recipientes, é possível explorar a diferença na solubilidade dos compostos para alcançar um elevado grau de separação fracionada. A intenção da seleção destes parâmetros é induzir a precipitação seletiva de diferentes famílias de compostos em função de suas diferentes condições de saturação no fluido supercrítico (FCS). Consideremos primeiro a redução de pressão que ocorre a jusante da válvula de contrapressão (posicionada imediatamente a jusante dos extratores). Com base no ponto de ajuste da pressão, dois efeitos diferentes podem ser observados:

um. se o ponto de ajuste da pressão estiver abaixo do ponto crítico, temos CO2 gasoso dentro do separador S1. Este resultado é essencial na extração de SCF. Dois efeitos importantes são observados: ​

1. a densidade do fluido é reduzida em 10 vezes e a expansão do CO2 altera a velocidade do CO2 de cm para m por segundo,
2. todos os compostos dissolvidos no CO2 caem imediatamente porque o fluido mudou seu estado de supercrítico para gasoso e se tornou um solvente muito ruim.

Todas essas mudanças têm uma consequência: devido ao efeito Joule-Thomson (o gás que se expande rapidamente durante o processo de despressurização esfria porque as moléculas obtêm energia usando seu calor específico), a temperatura do CO2 gasoso cai drasticamente. Sólidos como cera ou parafina tornam-se sólidos rapidamente e o risco de entupir os tubos é elevado. Para evitar este problema, um trocador é adicionado imediatamente após a válvula de contrapressão. Os compostos mais pesados ​​são coletados aqui enquanto os outros compostos viajam para os separadores n. 2 e não. 3.

b. if the pressure set point is above the critical point, we have a supercritical CO2 inside Separetor S1. This is the case of the S0 additional separator. Fluid expansion is reduced and the effects described above are no more observed or dramatically decreased. What happens to the solute is different than before. Downstream the back-pressure valve we have still a supercritical fluid and not a gas. No status change this time, therefore different effects. As explained above, solubility is function of pressure/temperature.
Changing pressure and temperature the solubility of the fluid is altered, not null as before: still a good solvent but with different characteristics. Process engineers use this effect to collect only the compounds that are no longer in solution at those conditions. The rest travel to Separator #2 and #3.

GMP e GAMP5

GAMP focuses on the whole system and the end product, where as the FDA focuses on each process and stage of production that contributes to the end product. FDA guidances are incorporated into the GAMP guidelines.
As the GAMP 5 guidelines have “Automated” built into the name and their philosophy – they envision process and system (computer) validation as integrated entities. An automated process is tested as an installation, operational, and performance qualification to be certain that the automated procedure has been properly installed, tested, and used. By contrast, the FDA’s GMP document assumes a manual process with reference to the reality of automated process systems through the separate document 21 CFR Part 11, which defines system validation and provides guidelines for it. The GAMP stresses bottom- line performance, while the FDA stresses the process itself (procedurally and with automation).
Under GAMP 5, an investigator would validate the results of an automated analysis system as a functioning analytical unit.
Under GMP, an investigator would validate the analytical process of each step of the process.
Similarly, the GAMP focuses on quality assurance (QA). While still emphasizing QA, the FDA approach puts equal weight on the quality control (QC) process, including all aspects of production and operation as well as the final QA overview. The result is, the FDA has a greater reliance on analysis at all phases, where GAMP has reliance on the final result rather than the interim steps that lead to that result. In short, process understanding (FDA) versus process outcome (GAMP).

AISI 316

Existem diferentes tipos de aço inoxidável como 302, 304, 316, 410, 430, etc… Nem todos são utilizados em máquinas farmacêuticas. A diretriz para escolher o material certo é sua resistência a solventes, materiais ativos ou ingredientes utilizados na produção. Os tipos de aço inoxidável mais comuns utilizados na construção de equipamentos farmacêuticos são AISI 304 e AISI 316. O aço inoxidável AISI 316 é mais resistente que o AISI 304 a ataques ácidos e básicos. Ácidos e bases fracos não têm efeitos importantes no aço inoxidável. No entanto, quando o CO2 supercrítico/líquido entra em contato com a água, forma-se ácido carbônico. Embora o ácido carbônico seja considerado um ácido fraco, a indicação mais segura é utilizar aço 316 para as partes em contato com o extrato e 304 para as partes que não estão em contato com o extrato. Esta solução, embora um pouco mais cara, permitirá proteger-se de qualquer litígio ou exceção por parte dos organismos certificadores. A melhor escolha é o aço inoxidável duplex, como o SAF 2205, no projeto de sistemas industriais. Mais resistente que o AISI 316, reduz drasticamente a espessura na mesma pressão.

Industry 4.0

Industry 4.0 is the digital transformation of manufacturing/production and related industries and value creation processes. Industry 4.0 refers to the intelligent networking of machines and processes for industry, based on information and communication technology. It is a process that stems from the “fourth industrial revolution” and is leading to fully automated and interconnected industrial production. The new digital technologies will have a profound impact in the context of four development guidelines.
The first concerns the use of data, computing power and connectivity and is divided into big data, open data, Internet of Things, machine-to-machine and cloud computing for information centralization and storage.
The second is that of analytics: once the data is collected, it is necessary to derive value from it. Today only 1% of the data collected is used by companies, which could instead obtain advantages starting from “machine learning”, that is, from machines that improve their performance by “learning” from the data gradually collected and analyzed.
The third direction of development is the interaction between man and machine, which involves “touch” interfaces, which are increasingly widespread, and augmented reality. Finally, there is the whole sector that deals with the transition from digital to “real” and which includes additive manufacturing, communications, machine-to-machine interactions and new technologies for storing and using energy in a targeted way, rationalizing costs and optimizing performance.