EXTRA

Todas as opções disponíveis para nossos sistemas de extração.

Peça suas opções!

Nossos sistemas são projetados para satisfazer todo tipo de solicitação no processamento de CO2 supercrítico, graças às configurações programáveis por receitas de software. No entanto, existem algumas necessidades que requerem soluções dedicadas. Projetos URS e opções padrão estão disponíveis.

Design a pedido

Separeco tem um de seus pontos fortes no design baseado em URS. Podemos projetar sistemas de extração, fracionamento, micronização adaptando-os às necessidades específicas do cliente. Realizamos pesquisas bibliográficas e testes preliminares para estabelecer as melhores condições de processo para determinar com precisão as características que o maquinário deve ter para atingir o resultado desejado. O procedimento começa a partir do URS do cliente. Com base nas solicitações, serão analisadas as soluções possíveis e identificadas as estratégias de hardware e software, redigindo todos os documentos essenciais como o DDS (Detailed Design Specifications) e o FRS (Functional Requirements Specifications), documentos que serão verificado no DQ (Design Qualification). O sistema fabricado é finalmente testado com o cliente durante o FAT (Teste de Aceitação de Fábrica) para verificação de todos os documentos e desempenho do maquinário.

Bomba de co-solvente

É a opção mais importante. Com a bomba de co-solvente, é possível alterar a polaridade do CO2 para extrair uma gama mais ampla de compostos da matriz carregada. A automação da máquina gerencia tanto a vazão quanto o momento de acionamento da bomba e por quanto tempo o CO2 é modificado pelo co-solvente. Etanol ou misturas de etanol ou outros solventes líquidos permitidos, mas funcionais para o processo de extração desejado, podem ser usados. Também é muito útil para aumentar a capacidade de solvente quando a matéria-prima é particularmente pobre nos compostos alvo. Também é imprescindível para realizar uma boa limpeza do sistema, utilizando a receita de limpeza que funciona sem ter que abrir nenhum recipiente (CIP). A bomba também vem em kit com o fluxômetro de efeito Coriolis, inversor eletrônico que controla o motor da bomba, software, dutos, válvulas automáticas, manuais e de retenção.

Separador adicional S0

S0 separador adicional é projetado para ser controlado em temperatura e pressão, independentemente de pressão do extrator. Por ser o primeiro na cadeia de separadores, é possível controlá-lo em pressão de até 170 bar (2460 psi). Depois que os compostos extraídos deixam o (s) recipiente (s) de extração, eles viajam para os recipientes de separação. Variando a pressão, o fluxo e a temperatura desses vasos, é possível explorar a diferença na solubilidade dos compostos para atingir algum grau de separação fracionária. A intenção de selecionar esses parâmetros é induzir a precipitação seletiva de diferentes famílias de compostos em função de suas diferentes condições de saturação no fluido supercrítico (SCF). Primeiro, considere a redução de pressão que ocorre após a válvula de contrapressão (posicionada imediatamente a jusante dos extratores). Com base no ponto de ajuste de pressão, podemos observar dois efeitos diferentes: a. se o ponto de ajuste de pressão estiver abaixo do ponto crítico, temos um CO2 gasoso dentro do Separador S1. Esse resultado é essencial na extração de SCF. Dois efeitos importantes são observados: 1) a densidade do fluido é reduzida em 10 vezes e a expansão do CO2 muda a velocidade do CO2 de cm para m por segundo, 2) todos os compostos dissolvidos no CO2 caem imediatamente porque o fluido mudou seu status de supercrítico para gasoso e agora se tornou um péssimo solvente. Todas essas mudanças causam uma consequência: por causa do efeito Joule-Thomson (o gás rapidamente expandido durante o processo de despressurização esfria porque as moléculas obtêm a energia usando seus calores específicos), a temperatura do CO2 gasoso cai drasticamente. Sólidos como cera ou parafina tornam-se imediatamente sólidos e o risco de entupir os tubos é alto. Para evitar esse problema, um trocador é adicionado imediatamente após a válvula de contrapressão. Os compostos mais pesados são coletados aqui, enquanto os outros compostos viajam para os separadores # 2 e # 3. b. se o ponto de ajuste de pressão estiver acima do ponto crítico, temos um CO2 supercrítico dentro de S1. É o caso do separador adicional S0. A expansão do fluido é reduzida e os efeitos descritos acima não são mais observados ou diminuídos drasticamente. O que acontece com o soluto é diferente do que antes. A jusante da válvula de contrapressão ainda temos um fluido supercrítico e não um gás. Nenhuma mudança de status desta vez, portanto, efeitos diferentes. Como explicado acima, a solubilidade é função da pressão / temperatura. Mudando a pressão e a temperatura, a solubilidade do fluido é alterada, não nula como antes: ainda um bom solvente, mas com características diferentes. Os engenheiros de processo usam esse efeito para coletar apenas os compostos que não estão mais em solução nessas condições. O resto vai para o Separador # 2 e # 3.

GMP and GAMP5

GAMP concentra-se em todo o sistema e no produto final, enquanto a FDA se concentra em cada processo e estágio de produção que contribui para o produto final. As orientações da FDA são incorporadas às orientações do GAMP. Enquanto o GAMP 5 as diretrizes têm “Automatizado” embutido no nome e em sua filosofia - elas concebem a validação do processo e do sistema (computador) como entidades integradas. Um processo automatizado é testado como uma qualificação de instalação, operacional e de desempenho para ter certeza de que o procedimento automatizado foi instalado, testado e usado corretamente. Em contraste, o FDA’s GMP documento assume um processo manual com referência à realidade dos sistemas de processo automatizados por meio do documento separado 21 CFR Parte 11, que define a validação do sistema e fornece diretrizes para ela. O GAMP enfatiza o desempenho final, enquanto o FDA enfatiza o próprio processo (processualmente e com automação). No GAMP 5, um investigador validaria os resultados de um sistema de análise automatizado como uma unidade analítica funcional. No GMP, um investigador validaria o processo analítico de cada etapa do processo. Da mesma forma, o GAMP se concentra na garantia de qualidade (QA). Embora ainda enfatize o QA, a abordagem da FDA coloca o mesmo peso no processo de controle de qualidade (QC), incluindo todos os aspectos da produção e operação, bem como a visão geral final do QA. O resultado é que o FDA confia mais na análise em todas as fases, em que o GAMP confia no resultado final, e não nas etapas intermediárias que levam a esse resultado. Resumindo, compreensão do processo (FDA) versus resultado do processo (GAMP).

AISI 316

Existem diferentes graus de aço inoxidável como 302, 304, 316, 410, 430, etc ... Nem todos são usados em máquinas farmacêuticas. A linha guia para escolher o material certo é sua resistência a solventes, materiais ativos ou excipientes usados na produção. Os tipos mais comuns de aço inoxidável usados na construção de equipamentos farmacêuticos são AISI 304 e AISI 316. O aço inoxidável AISI 316 é mais resistente do que o AISI 304 contra ataques de ácido e base. Os ácidos e bases de Weack não têm efeito importante no aço inoxidável. No entanto, quando o CO2 supercrítico / líquido entra em contato com a água, o ácido carbônico é formado. Embora o ácido carbônico seja considerado um ácido fraco, a indicação mais segura é usar aço 316 para as partes em contato com o extrato e 304 para as partes que não estão em contato com o extrato. Esta solução, embora um pouco mais cara, permitirá que você se proteja de qualquer objeção ou exceção por parte dos organismos de certificação.

Industry 4.0

Indústria 4.0 é a transformação digital de manufatura / produção e indústrias relacionadas e processos de criação de valor. Indústria 4.0 refere-se à rede inteligente de máquinas e processos para a indústria, com base na tecnologia da informação e comunicação. É um processo que decorre da “fourth industrial revolution” e está levando a uma produção industrial totalmente automatizada e interconectada. As novas tecnologias digitais terão um impacto profundo no contexto de quatro diretrizes de desenvolvimento. O primeiro diz respeito ao uso de dados, poder de computação e conectividade e é dividido em big data, dados abertos, Internet das coisas, máquina a máquina e computação em nuvem para centralização e armazenamento de informações. A segunda é a analítica: uma vez que os dados são coletados, é necessário derivar valor deles. Hoje, apenas 1% dos dados coletados é utilizado por empresas, que poderiam obter vantagens a partir do “aprendizado de máquina”, ou seja, de máquinas que melhoram seu desempenho “aprendendo” com os dados gradualmente coletados e analisados. A terceira direção de desenvolvimento é a interação entre homem e máquina, que envolve interfaces “tácteis”, cada vez mais difundidas, e realidade aumentada. Por fim, existe todo o setor que lida com a transição do digital para o “real” e que inclui manufatura aditiva, comunicações, interações máquina a máquina e novas tecnologias para armazenar e usar energia de forma direcionada, racionalizando custos e otimizando desempenho .