Options

    Antidéflagrant
    HACCP, GMP et GAMP5
    PED/ASME
    UL/CE

    Antidéflagrant

    Il existe des cas où il faut travailler avec des substances inflammables, comme l’éthanol, le méthanol, le benzène, le cyclohexane, le pentane, la pyridine, l’acétone, etc…

    Dans tous ces cas il est nécessaire de respecter les règles de sécurité en vigueur dans votre pays et de se référer aux normes ATEX pour l'Espace Économique Européen (EEE) et à tous les pays acceptant les normes européennes ou NPFA70 /500 NEC pour l'Espace économique nord-américain (ALENA).

    Ces deux réglementations ne sont pas compatibles donc la réglementation à appliquer doit être choisie en fonction du lieu d'installation de la machine. NPFA70/NEC 500 n'est pas accepté dans l'Espace économique européen (EEE) et ATEX n'est pas accepté dans l'Espace économique nord-américain (ALENA).

    Par ailleurs, il existe différents cas, qui peuvent être plus ou moins restrictifs, selon la substance inflammable utilisée. Nous avons une longue expérience dans la construction d'équipements Ex. Nous pouvons certifier la machine pour Zone 1 ou Zone 2 (2GD ou 3GD) ATEX pour l'Espace Économique Européen (EEE) ou Classe 1 Dision 1 ou Classe 1 Division 2 pour l'Espace économique nord-américain (ALENA).

    Nous utilisons des instruments de sécurité intrinsèques(ia/ib) et des barrières Ex pour la séparation galvanique afin de répondre aux exigences de la réglementation en cas de danger élevé ou des équipements et instruments certifiés pour la Zone 2 ou la Division 2 sans l'utilisation de barrières pour séparation galvanique.

    HACCP, GMP et GAMP5

    Les directives d'analyse et de maîtrise des risques critiques (HACCP) doivent être prises en considération lors de la conception de machines pour l'industrie des aliments et des compléments alimentaires. Le système d’analyse des points de contrôle des risques critiques qui a été développé pour garantir la sécurité alimentaire des astronautes américains il y a près de 30 ans. Identifiez tous les dangers qui doivent être prévenus, éliminés ou réduits. Le système HACCP est reconnu internationalement comme le système de choix pour la gestion de la sécurité alimentaire.

    Les matériaux en contact avec le produit doivent être conformes aux directives afin de ne pas libérer de particules ou de contaminants dans les aliments. Nous fournissons toute la documentation nécessaire pour démontrer que le matériau utilisé dans la construction de nos systèmes est de l'acier inoxydable et est conforme aux directives HACCP.

    Une bonne pratique de fabrication (BPF) est une pratique de fabrication et de test qui permet de garantir un produit de qualité. Les directives BPF nous fournissent des conseils pour la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) dans le cadre d'un système de gestion de la qualité approprié. Il vise également à garantir que les API répondent aux caractéristiques de qualité et de pureté qu'ils prétendent ou sont présentés comme possédant.

    Nous fournissons toute la documentation requise lors de la procédure de qualification par l'autorité régionale telle que DDS (Detailed Design Spécification), FRS (Functional Requirements Spécification), DQ (Design Qualification), FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test), IQ (Qualification d'Installation), OQ (Qualification Opérationnelle).

    Les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP5) font référence aux normes réglementées par l'entreprise. et ses bonnes pratiques de fabrication (BPF). GAMP5 se concentre sur l'ensemble du système et sur le produit final, tandis que la Food and Drug Administration (FDA) le protocole se concentre sur chaque processus et étape de production qui contribuent au produit final. Il est important de savoir que les directives de la FDA sont intégrées aux directives du GAMP.

    Étant donné que les lignes directrices GAMP 5 contiennent le mot « Automatisé » dans le nom et dans leur philosophie, elles prévoient la validation du processus et du système (ordinateur) en tant qu'entités intégrées et non indiquées dans un document distinct. document, appelé 21 CFR Part 11 pour le protocole FDA. Un processus automatisé est testé en tant que qualification d'installation, de fonctionnement et de performance pour garantir que le processus automatisé a été installé, testé et utilisé correctement. Toute machine GMP doit disposer d'un logiciel d'automatisation GAMP5. Tous nos systèmes sont conformes à GAMP5.

    PED/ASME

    Les équipements Separeco peuvent être certifiés PED ou ASME. La PED est acceptée en Europe et dans de nombreux autres pays tels que l'Amérique du Sud, le Moyen-Orient, l'Afrique, l'Asie, etc., tandis que l'ASME est acceptée en Amérique du Nord et dans d'autres pays qui acceptent les réglementations ASME.

    PED

    La Directive sur les équipements sous pression (DESP) 2014/68/UE s'applique à la conception, à la fabrication et à l'évaluation de la conformité des équipements sous pression fixes. La PED vise à assurer la libre circulation des produits relevant de son champ d'application tout en garantissant un haut niveau de sécurité et est obligatoire dans l'Espace économique européen (EEE) ou dans les pays acceptant les normes européennes. certification, non acceptée dans l'Espace économique nord-américain (ALENA).

    Si vous habitez en Europe, n'achetez pas d'équipement certifié ASME.

    Les équipements sous pression, pour être considérés comme réguliers et donc commercialisés, doivent passer des tests rigoureux effectués par un organisme de certification ; ce n'est que si les produits sont jugés conformes qu'ils peuvent obtenir la certification DESP.

    Elle est obligatoire dans toute l'UE depuis le 19 juillet 2016. La Directive sur les équipements sous pression fixe des normes pour la conception et la fabrication des équipements sous pression (« équipements sous pression» désigne les chaudières à vapeur, les appareils à pression, la tuyauterie, les soupapes de sécurité et autres composants et ensembles soumis à une charge de pression).

    Elle établit également les exigences des procédures administratives pour « l'évaluation de la conformité » des équipements sous pression, pour la libre mise sur le marché européen sans barrières législatives locales.

    ASME

    L'American Society of Mechanical Engineers (ASME) et son ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC) fournissent des règles pour la conception, la fabrication, l'installation, l'inspection, l'entretien et l'utilisation des chaudières et des récipients sous pression. La certification ASME est obligatoire dans l'Espace économique nord-américain (ALENA) ou dans les pays qui acceptent la certification nord-américaine, non acceptée dans Espace économique européen (EEE).

    Si vous résidez en Amérique du Nord, n'achetez pas d'équipement certifié PED.

    L'ASME Section VIII fournit des exigences applicables à la conception, à la fabrication, à l'inspection, aux tests et à la certification des récipients sous pression fonctionnant à des pressions internes ou externes supérieures à 15 psig.

    Des exigences spécifiques s'appliquent aux différentes classes de matériaux utilisés dans la construction d'appareils sous pression ainsi qu'aux méthodes de fabrication telles que le soudage, le forgeage et le brasage.

    Contient des annexes obligatoires et non obligatoires détaillant des critères de conception supplémentaires, des examens non destructifs et des normes d'acceptation d'inspection. Sont également incluses les règles concernant l'utilisation des Marques de certification de produits ASME U, UM et UV.

    R

    Avant d’acheter un équipement sous pression, vérifiez la réglementation en vigueur dans votre pays. N'achetez pas d'équipement sous pression non conforme à la réglementation de votre pays et aux certifications requises, sinon les autorités locales vous demanderont de remplacer cet équipement.

    UL/CE

    Les équipements Separeco peuvent être certifiés CE ou UL. 

    Le marquage CE est accepté en Europe et dans de nombreux autres pays comme l'Amérique du Sud, le Moyen-Orient, l'Afrique, l'Asie, etc. tandis que le Royaume-Uni est accepté en Amérique du Nord.

    Si vous résidez en Amérique du Nord, la certification UL ou CSA est le bon choix. Ils certifient des produits, des structures, des processus ou des systèmes sur la base des normes industrielles. Elle délivre ainsi plus de vingt certifications UL différentes pour un large éventail de catégories. Certaines Marques sont spécifiques à un pays et ne seront jamais utilisées ou vues aux États-Unis ou au Canada, et vice versa. Il n'y a pas d'approbation générale UL, mais ils divisent leur certification en listes, récompenses ou notes. Le service UL Listed est fourni aux fabricants qui fabriquent des produits conformes aux normes UL et donne au fabricant l'autorisation de tester les produits et d'appliquer la marque UL. Le marquage CE n'est pas accepté dans l'Espace économique nord-américain (ALENA).

    Se risiedi in Nord America, non acquistare apparecchiature certificate CE.

    Si vous résidez dans l'Espace économique européen (EEE) ou dans des pays acceptant la certification européenne, le marquage CE est obligatoire. Le marquage CE sur un produit indique que le fabricant ou l'importateur de ce produit déclare sa conformité à la législation européenne en vigueur et que le produit peut être vendu n'importe où dans l'Espace économique européen (EEE) ou dans les pays qui acceptent la certification européenne. Les marques UL ou CSA ne sont pas acceptées dans l'Espace économique européen (EEE).

    Si vous habitez en Europe, n'achetez pas d'équipement certifié UL ou CSA.

    Avant d’acheter un quelconque matériel, vérifiez la réglementation en vigueur dans votre pays. N'achetez pas d'équipement non conforme aux réglementations de votre pays et aux certifications requises, sinon il vous sera demandé de remplacer cet équipement par les autorités locales.