EXTRA

Toutes les options disponibles pour nos équipement d'extraction.

Demandez vos options !

Nos installations sont conçues pour satisfaire tout type de demande en extraction de CO2 supercritique, grâce à des configurations programmables via des recettes logicielles. Cependant, certains besoins nécessitent des solutions dédiées. Des modèles URS et des options standard sont disponibles.

Conception sur demande

Separeco a l'un de ses points forts dans la conception basée sur l'URS. Nous pouvons concevoir des installations d'extraction, de fractionnement, de micronisation en les adaptant aux besoins spécifiques du client. Nous effectuons des recherches bibliographiques et des tests préliminaires pour établir les meilleures conditions de processus afin de déterminer avec précision les caractéristiques que la machine doit avoir pour atteindre le résultat requis. La procédure démarre à partir de l'URL du client. Sur la base des demandes, les solutions possibles seront analysées et les stratégies matérielles et logicielles identifiées, en rédigeant tous les documents essentiels tels que les DDS (Detailed Design Specifications) et les FRS (Functional Requirements Specifications), documents qui seront croisés dans le DQ (qualification de conception) . Le système créé est enfin testé avec le client lors du FAT (Factory Acceptance Test) pour vérifier tous les documents et les performances de la machine.

Co-solvent pump

C'est l'option la plus importante. Avec la pompe à co-solvant, il est possible de changer la polarité du CO2 pour extraire une plus large gamme de composés de la matrice chargée. L'automatisation de la machine gère à la fois le débit et le moment où la pompe démarre et pendant combien de temps le CO2 est modifié par le co-solvant. L'éthanol ou les mélanges d'éthanol ou d'autres solvants liquides autorisés mais fonctionnels pour le processus d'extraction souhaité peuvent être utilisés. Il est également très utile pour augmenter la capacité de solvant lorsque la charge est particulièrement faible en composés cibles. Il est également essentiel d'effectuer un bon nettoyage du système, en utilisant la recette de nettoyage qui fonctionne sans avoir à ouvrir de cuve (NEP). La pompe est également fournie dans un kit avec le débitmètre à effet Coriolis, l'onduleur électronique qui contrôle le moteur de la pompe, le logiciel, la tuyauterie, les clapets automatiques, manuels et anti-retour.

Séparateur supplémentaire S0

S0 Le séparateur supplémentaire S0 est conçu pour être régulé en température et pressure, quel que soit le pression d'extraction. As it’s the first in the separators chain, it is possible to control it in pressure up to 170 bar (2460 psi). Une fois que les composés extraits ont quitté le ou les récipients d'extraction, ils se dirigent vers les récipients de séparation. En faisant varier la pression, le débit et la température de ces récipients, il est possible d'exploiter la différence de solubilité des composés pour obtenir un certain degré de séparation ou de fractionnement. L'objectif est d'induire la précipitation sélective de différentes familles de composés en fonction de leurs différentes conditions de saturation dans le fluide supercritique (SCF). Tout d'abord, considérons la réduction de pression qui se produit après la soupape de contre-pression (positionnée immédiatement en aval des extracteurs). En fonction de la consigne de pression, on peut observer deux effets différents : a. si la consigne de pression est inférieure au point critique, nous avons un CO2 gazeux à l'intérieur du séparateur S1. Ce résultat est essentiel dans l'extraction du SCF. Deux effets importants sont observés : 1) la densité du fluide est réduite de 10 fois et l'expansion du CO2 change la vitesse du CO2 de cm à m par seconde, 2) tous les composés dissous dans le CO2 chutent immédiatement car la fluide a changé son état supercritique à gazeux et est maintenant devenu un mauvais solvant. Tous ces changements ont une conséquence : en raison de l'effet Joule-Thomson (le gaz en expansion rapide pendant le processus de dépressurisation se refroidit car les molécules obtiennent de l'énergie en utilisant leurs chaleurs spécifiques), la température du CO2 gazeux chute de façon spectaculaire. Les solides tels que la cire ou la paraffine se solidifient immédiatement et le risque de boucher les tuyaux est élevé. Pour éviter ce problème, un échangeur est ajouté immédiatement après la vanne de contre-pression. Les composés les plus lourds sont collectés ici tandis que les autres composés se dirigent vers le séparateur n. 2 et n. 3. b. si la consigne de pression est supérieure au point critique, on a un CO2 supercritique à l'intérieur de S1. C'est le cas du séparateur supplémentaire S0. L'expansion du fluide est réduite et les effets décrits ci-dessus ne sont plus observés ou sont drastiquement réduits. Ce qui arrive au soluté est différent d'avant. En aval de la soupape de contre-pression, nous avons toujours un fluide supercritique et non un gaz. Pas de changement d'état cette fois, donc des effets différents. Comme expliqué ci-dessus, la solubilité est fonction de la pression/température. Au fur et à mesure que la pression et la température varient, la solubilité du fluide se modifie, plus rien comme avant : on a toujours un bon solvant mais avec des caractéristiques différentes. Les ingénieurs de procédés utilisent cet effet pour collecter uniquement les composés qui ne sont plus en solution dans ces conditions. Le reste va au séparateur n. 2 et n. 3.

GMP and GAMP5

GAMP il s'applique à l'ensemble du système et au produit final, tandis que le protocole FDA se concentre sur chaque processus et étape de production qui contribuent au produit final. Les directives de la FDA sont incorporées dans les directives GAMP. Comme le GAMP 5 les lignes directrices ont « Automatisé » intégré dans le nom et dans leur philosophie : elles prévoient la validation du processus et du système (ordinateur) en tant qu'entités intégrées. Un processus automatisé est testé pour l'installation, le fonctionnement et la qualification des performances afin de s'assurer que la procédure automatisée a été correctement installée, testée et utilisée. Au contraire, la documentation FDA’s GMP document assumes a manual process with reference to the reality of automated process systems through the separate document 21 CFR Part 11, which defines system validation and provides guidelines for it. L'approche GAMP gère la performance sous-jacente, tandis que la FDA gère elle-même le processus (procéduralement et avec automatisation). Dans le cadre du GAMP 5, un inspecteur validerait les résultats d'un système d'analyse automatisé en tant qu'unité d'analyse autonome. Dans le cadre des GMP, un chercheur validerait le processus analytique de chaque étape du processus De même, le GAMP se concentre sur l'assurance qualité (AQ). Tout en mettant l'accent sur le contrôle qualité, l'approche de la FDA accorde un poids égal au processus de contrôle qualité (CQ), y compris tous les aspects de la fabrication et de l'exploitation, ainsi que l'aperçu final du contrôle qualité. Le résultat est que la FDA s'appuie davantage sur l'analyse à toutes les étapes, où GAMP s'appuie sur le résultat final plutôt que sur les étapes intermédiaires qui conduisent à ce résultat. En bref, comprendre l'essai (FDA) par rapport au résultat de l'essai (GAMP).

AISI 316

Il existe différentes nuances d'inox telles que 302, 304, 316, 410, 430, etc... Tous ne sont pas utilisés dans les machines pharmaceutiques. La ligne directrice pour choisir le bon matériau est sa résistance aux solvants, aux matières actives ou aux excipients utilisés dans la production. Les types d'acier inoxydable les plus couramment utilisés dans la construction d'équipements pharmaceutiques sont l'AISI 304 et l'AISI 316. L'acier inoxydable AISI 316 est plus résistant que l'AISI 304 aux attaques acides et basiques. Les acides et bases faibles n'ont pas d'effet majeur sur l'acier inoxydable. Cependant, lorsque du CO2 supercritique/liquide entre en contact avec de l'eau, de l'acide carbonique se forme. Bien que l'acide carbonique soit considéré comme un acide faible, l'indication la plus sûre est d'utiliser de l'acier 316 pour les parties en contact avec l'extrait et 304 pour les parties non en contact avec l'extrait. Cette solution, bien que légèrement plus chère, vous permettra de vous prémunir de tout litige ou exception de la part des organismes de certification.

Industry 4.0

L'industrie 4.0 est la transformation numérique de la fabrication / production et des industries connexes et des processus de création de valeur. L'industrie 4.0 fait référence à la mise en réseau intelligente de machines et de processus pour l'industrie, basée sur les technologies de l'information et de la communication. C'est un processus qui découle de "fourth industrial revolution” et conduit à une production industrielle entièrement automatisée et interconnectée. Les nouvelles technologies numériques auront un impact profond dans le cadre de quatre orientations de développement. Le premier concerne l'utilisation des données, la puissance de calcul et la connectivité et se divise en big data, open data, Internet of Things, machine-to-machine et cloud computing pour la centralisation et le stockage des informations. La seconde est celle de l'analytique : une fois les données collectées, il faut en tirer de la valeur. Aujourd'hui seulement 1% des données collectées sont utilisées par les entreprises, qui pourraient plutôt tirer des avantages à partir du « machine learning », c'est-à-dire de machines qui améliorent leurs performances en « apprenant » à partir des données progressivement collectées et analysées. Le troisième axe de développement est l'interaction entre l'homme et la machine, qui passe par les interfaces « tactiles » de plus en plus répandues et la réalité augmentée. Enfin, il y a tout le secteur qui traite de la transition du numérique au « réel » et qui comprend la fabrication additive, les communications, les interactions machine-à-machine et les nouvelles technologies pour stocker et utiliser l'énergie de manière ciblée, rationalisant les coûts et optimisant les performances.