EXTRA

Nos systèmes sont conçus pour satisfaire tout type de demande dans le traitement du CO2 supercritique, grâce à des configurations programmables via des recettes logicielles. Cependant, certains besoins nécessitent des solutions dédiées. Des conceptions URS et des options standard sont disponibles.

Conception sur demande

Separeco possède l'un de ses atouts dans la conception basée sur l'URS. Nous pouvons concevoir des systèmes d’extraction, de fractionnement et de micronisation, en les adaptant aux besoins spécifiques du client. Nous effectuons des recherches bibliographiques et des tests préliminaires pour établir les meilleures conditions de processus afin de déterminer avec précision les caractéristiques que doit avoir la machine pour obtenir le résultat requis. La procédure démarre à partir de l'URS du client. En fonction des demandes, les solutions possibles seront analysées et les stratégies matérielles et logicielles seront identifiées, en élaborant tous les documents essentiels tels que le DDS (Detailed Design Spécifications) et le FRS (Spécifications des Exigences Fonctionnelles), documents qui seront recoupés dans le DQ (Design Qualification). Le système produit est enfin testé avec le client lors du FAT (Factory Acceptance Test) pour vérifier toute la documentation et les performances de la machine.

Pompe à cosolvant

C'est l'option la plus importante. Avec la pompe à co-solvant, il est possible de changer la polarité du CO2 pour extraire une plus large gamme de composés de la matrice chargée. L'automatisation de la machine gère à la fois le débit, le démarrage de la pompe et la durée pendant laquelle le CO2 est modifié par le cosolvant. L'éthanol ou des mélanges d'éthanol ou d'autres solvants liquides autorisés mais fonctionnels pour le processus d'extraction souhaité peuvent être utilisés. Il est également très utile pour augmenter la capacité solvant lorsque la matière première est particulièrement pauvre en composés cibles. Il est également essentiel d'effectuer un bon nettoyage de l'installation, en utilisant la recette de nettoyage qui fonctionne sans avoir à ouvrir de cuve (CIP). La pompe est également fournie en kit avec le débitmètre à effet Coriolis, l'onduleur électronique qui contrôle le moteur de la pompe, le logiciel, la tuyauterie, les clapets automatiques, manuels et anti-retour.

Séparateur supplémentaire S0

Le séparateur supplémentaire S0 est conçu pour être contrôlé en température et en pression, indépendamment de la pression de l'extracteur. Étant le premier de la chaîne des séparateurs, il est possible de le contrôler en pression jusqu'à 170 bar (2460 psi). Une fois que les composés extraits quittent le récipient d’extraction, ils se dirigent vers les récipients de séparation. En faisant varier la pression, le débit et la température de ces récipients, il est possible d'exploiter la différence de solubilité des composés pour obtenir un degré élevé de séparation fractionnée. Le but de la sélection de ces paramètres est d'induire la précipitation sélective de différentes familles de composés en fonction de leurs différentes conditions de saturation dans le fluide supercritique (SCF). Considérons d'abord la réduction de pression qui se produit en aval de la vanne de contre-pression (placée immédiatement en aval des extracteurs). En fonction du point de consigne de pression, deux effets différents peuvent être observés :

un. si la consigne de pression est en dessous du point critique, nous avons du CO2 gazeux à l'intérieur du séparateur S1. Ce résultat est essentiel dans l’extraction SCF. Deux effets importants sont observés :

1. la densité du fluide est réduite de 10 fois et la dilatation du CO2 fait passer la vitesse du CO2 de cm à m par seconde,
2. tous les composés dissous dans le CO2 chutent immédiatement car le fluide a changé son état de supercritique à gazeux et est devenu un très mauvais solvant.

Tous ces changements ont une conséquence : en raison de l'effet Joule-Thomson (le gaz rapidement détendu pendant le processus de dépressurisation se refroidit car les molécules obtiennent de l'énergie grâce à leur chaleur spécifique), la température du CO2 gazeux chute considérablement. Les solides comme la cire ou la paraffine deviennent rapidement solides et le risque de boucher les canalisations est élevé. Pour éviter ce problème, un échangeur est ajouté immédiatement après la vanne de contre-pression. Les composés les plus lourds sont collectés ici tandis que les autres composés voyagent vers les séparateurs n. 2 et non. 3.

b. if the pressure set point is above the critical point, we have a supercritical CO2 inside Separetor S1. This is the case of the S0 additional separator. Fluid expansion is reduced and the effects described above are no more observed or dramatically decreased. What happens to the solute is different than before. Downstream the back-pressure valve we have still a supercritical fluid and not a gas. No status change this time, therefore different effects. As explained above, solubility is function of pressure/temperature.
Changing pressure and temperature the solubility of the fluid is altered, not null as before: still a good solvent but with different characteristics. Process engineers use this effect to collect only the compounds that are no longer in solution at those conditions. The rest travel to Separator #2 and #3.

GMP et GAMP5

GAMP focuses on the whole system and the end product, where as the FDA focuses on each process and stage of production that contributes to the end product. FDA guidances are incorporated into the GAMP guidelines.
As the GAMP 5 guidelines have “Automated” built into the name and their philosophy – they envision process and system (computer) validation as integrated entities. An automated process is tested as an installation, operational, and performance qualification to be certain that the automated procedure has been properly installed, tested, and used. By contrast, the FDA’s GMP document assumes a manual process with reference to the reality of automated process systems through the separate document 21 CFR Part 11, which defines system validation and provides guidelines for it. The GAMP stresses bottom- line performance, while the FDA stresses the process itself (procedurally and with automation).
Under GAMP 5, an investigator would validate the results of an automated analysis system as a functioning analytical unit.
Under GMP, an investigator would validate the analytical process of each step of the process.
Similarly, the GAMP focuses on quality assurance (QA). While still emphasizing QA, the FDA approach puts equal weight on the quality control (QC) process, including all aspects of production and operation as well as the final QA overview. The result is, the FDA has a greater reliance on analysis at all phases, where GAMP has reliance on the final result rather than the interim steps that lead to that result. In short, process understanding (FDA) versus process outcome (GAMP).

AISI 316

Il existe différentes qualités d'acier inoxydable comme le 302, 304, 316, 410, 430, etc… Tous ne sont pas utilisés dans les machines pharmaceutiques. La ligne directrice pour choisir le bon matériau est sa résistance aux solvants, aux matières actives ou aux ingrédients utilisés dans la production. Les types d'acier inoxydable les plus couramment utilisés dans la construction d'équipements pharmaceutiques sont l'AISI 304 et l'AISI 316. L'acier inoxydable AISI 316 est plus résistant que l'AISI 304 aux attaques acides et basiques. Les acides et bases faibles n'ont pas d'effet majeur sur l'acier inoxydable. Cependant, lorsque le CO2 supercritique/liquide entre en contact avec l’eau, de l’acide carbonique se forme. Bien que l'acide carbonique soit considéré comme un acide faible, l'indication la plus sûre est d'utiliser de l'acier 316 pour les parties en contact avec l'extrait et 304 pour les parties non en contact avec l'extrait. Cette solution, bien que légèrement plus onéreuse, vous permettra de vous prémunir de tout litige ou exception de la part des organismes certificateurs. Le meilleur choix est l'acier inoxydable duplex, tel que le SAF 2205, lors de la conception de systèmes industriels. Plus résistant que l'AISI 316, il réduit considérablement l'épaisseur à même pression.

Industry 4.0

Industry 4.0 is the digital transformation of manufacturing/production and related industries and value creation processes. Industry 4.0 refers to the intelligent networking of machines and processes for industry, based on information and communication technology. It is a process that stems from the “fourth industrial revolution” and is leading to fully automated and interconnected industrial production. The new digital technologies will have a profound impact in the context of four development guidelines.
The first concerns the use of data, computing power and connectivity and is divided into big data, open data, Internet of Things, machine-to-machine and cloud computing for information centralization and storage.
The second is that of analytics: once the data is collected, it is necessary to derive value from it. Today only 1% of the data collected is used by companies, which could instead obtain advantages starting from “machine learning”, that is, from machines that improve their performance by “learning” from the data gradually collected and analyzed.
The third direction of development is the interaction between man and machine, which involves “touch” interfaces, which are increasingly widespread, and augmented reality. Finally, there is the whole sector that deals with the transition from digital to “real” and which includes additive manufacturing, communications, machine-to-machine interactions and new technologies for storing and using energy in a targeted way, rationalizing costs and optimizing performance.