HACCP, GMP and GAMP5

HACCP

HACCP supercrytical CO2 extractionHCCP é o Hazard Analysis Critical Control Points sistema que foi desenvolvido para garantir a segurança dos alimentos para os astronautas dos Estados Unidos há quase 30 anos. Ele identifica todos os perigos que devem ser evitados, eliminados ou reduzidos. O sistema HACCP é internacionalmente aceito como o sistema de escolha para a gestão da segurança alimentar. É uma abordagem preventiva para a segurança alimentar baseada nos seguintes sete princípios:

  • identificar os pontos críticos de controle (CCPs) nas etapas em que o controle é essencial
  • estabelecer limites críticos em CCPs
  • estabelecer procedimentos para monitorar os CCPs
  • estabelecer ações corretivas a serem tomadas se um PCC não estiver sob controle
  • estabelecer procedimentos para verificar se os procedimentos acima estão funcionando de forma eficaz
  • estabelecer documentos e registros para demonstrar a aplicação efetiva da medida acima

GMP

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A GGood Manufacturing Practice  (GMP) é uma prática de produção e teste que ajuda a garantir um produto de qualidade. A diretriz GMP nos dá uma orientação para a fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) sob um sistema apropriado de gerenciamento de qualidade. Também se destina a ajudar a garantir que os APIs atendam às características de qualidade e pureza que eles pretendem, ou são representados, possuir. O termo fabricação é definido para incluir todas as operações de recebimento de materiais, produção, embalagem, reembalagem, etiquetagem, reetiquetagem, controle de qualidade, liberação, armazenamento e distribuição de APIs e os controles relacionados.

GAMP guideline

As diretrizes do GAMP5 referem-se à empresa regulada e suas boas práticas de fabricação; a responsabilidade pelo cumprimento integral dos padrões relevantes acaba aí. No GAMP 5, no entanto, maior importância foi colocada no Alavancagem do fornecedor, ou seja, o fornecedor de um produto ou serviço deve estar ciente das diretrizes e cumpri-las, o que faz com que as empresas reguladas possam usar a documentação, os testes, a verificação e o plano de qualidade dos fornecedores para comprovar o cumprimento das autoridades regulatórias.

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