Opzioni

    Explosion proof
    HACCP, GMP e GAMP5
    PED/ASME
    UL/CE

    Explosion proof

    Ci sono casi in cui devi lavorare con sostanze infiammabili, come etanolo, metanolo, benzene, cicloesano, pentano, piridina, acetone, ecc…

    In tutti questi casi è necessario osservare le norme di sicurezza in vigore nel proprio paese e fare riferimento alle norme ATEX per lo Spazio Economico Europeo (SEE) e a tutti i paesi che accettano le norme europee o NPFA70 /500 NEC per lo Spazio economico del Nord America (NAFTA).

    Queste due normative non sono compatibili quindi la normativa da applicare va scelta in base al luogo di installazione della macchina. NPFA70/NEC 500 non è accettato nello Spazio economico europeo (SEE) e ATEX non è accettato nello Spazio economico del Nord America (NAFTA).

    Inoltre esistono diverse casistiche, che possono essere più o meno restrittive, a seconda della sostanza infiammabile utilizzata. Abbiamo una lunga esperienza nella costruzione di apparecchiature Ex. Possiamo certificare la macchina per Zona 1 o Zona 2 (2GD o 3GD) ATEX per lo Spazio economico europeo (SEE) o Classe 1 Dision 1 o Classe 1 Divisione 2 per il Nord Spazio economico americano (NAFTA).

    Utilizziamo strumentazione sicura intrinseca(ia/ib) e barriere Ex per la separazione galvanica per soddisfare i requisiti delle normative in casi di pericolo elevato oppure apparecchiature e strumenti certificati per Zona 2 o Divisione 2 senza l'uso di barriere per la separazione galvanica.

    HACCP, GMP e GAMP5

    Le linee guida Analisi dei rischi critici e di controllo dei punti (HACCP) devono essere prese in considerazione durante la progettazione dei macchinari per l'industria alimentare e degli integratori alimentari. Il sistema di analisi dei punti critici di controllo dei rischi che è stato sviluppato per garantire la sicurezza del cibo per gli astronauti degli Stati Uniti quasi 30 anni fa. Identifica eventuali pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti. Il sistema HACCP è accettato a livello internazionale come il sistema di scelta per la gestione della sicurezza alimentare.

    I materiali a contatto con il prodotto devono rispettare le indicazioni delle linee guida per non rilasciare particelle o contaminanti nel cibo. Forniamo tutta la documentazione necessaria per dimostrare che il materiale utilizzato nella costruzione dei nostri sistemi è acciaio inossidabile e conforme alle linee guida HACCP.

    Una buona pratica di fabbricazione (GMP) è una pratica di produzione e test che aiuta a garantire un prodotto di qualità. Le linee guida GMP ci forniscono una guida per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) nell'ambito di un sistema appropriato per la gestione della qualità. Ha inoltre lo scopo di contribuire a garantire che le API soddisfino le caratteristiche di qualità e purezza che dichiarano, o sono rappresentate, di possedere.

    Forniamo tutta la documentazione richiesta durante la procedura di qualificazione dall'autorità regionale come DDS (Specifica di progettazione dettagliata), FRS (Specifica dei requisiti funzionali), DQ (Qualificazione della progettazione), FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test), IQ ( Qualificazione dell'Installazione), OQ (Qualificazione Operativa).

    Le linee guida Buone pratiche di produzione automatizzata (GAMP5) si riferiscono alle norme regolamentate azienda e le sue buone pratiche di produzione (GMP). GAMP5 si concentra sull'intero sistema e sul prodotto finale, mentre la Food and Drug Administration (FDA) il protocollo si concentra su ciascun processo e fase della produzione che contribuisce al prodotto finale. È importante sapere che le linee guida della FDA sono incorporate nelle linee guida GAMP.

    Poiché le linee guida GAMP 5 hanno la parola "Automatizzata" incorporata nel nome e nella loro filosofia, prevedono la convalida del processo e del sistema (computer) come entità integrate e non indicate in un documento separato, denominato 21 CFR Part 11 per il protocollo FDA. Un processo automatizzato viene testato come qualifica di installazione, funzionamento e prestazione per essere certi che la procedura automatizzata sia stata installata, testata e utilizzata correttamente. Qualsiasi macchinario GMP dovrebbe avere un'automazione software GAMP5. Tutti i nostri sistemi sono conformi a GAMP5.

    PED/ASME

    Le apparecchiature Separeco possono essere certificate PED o ASME. PED è accettato in Europa e in molti altri paesi come Sud America, Medio Oriente, Africa, Asia, ecc., mentre ASME è accettato in Nord America e in altri paesi che accettano le normative ASME.

    PED

    La Direttiva sulle attrezzature a pressione (PED) 2014/68/UE si applica alla progettazione, produzione e valutazione della conformità delle attrezzature a pressione fisse. PED mira a garantire la libera circolazione dei prodotti nel suo ambito garantendo allo stesso tempo un elevato livello di sicurezza ed è obbligatorio nello Spazio economico europeo (SEE) o nei paesi che accettano la certificazione europea, non accettato nello Area economica del Nord America (NAFTA).

    Se risiedi in Europa, non acquistare apparecchiature certificate ASME.

    Le attrezzature a pressione, per essere considerate regolari e quindi commercializzate, devono superare rigorosi test effettuati da un organismo di certificazione; solo se i prodotti sono ritenuti conformi possono ottenere la certificazione PED.

    È obbligatoria in tutta l'UE dal 19 luglio 2016. La Direttiva sulle attrezzature a pressione stabilisce gli standard per la progettazione e la fabbricazione delle attrezzature a pressione (“ attrezzature a pressione” indica caldaie a vapore, recipienti a pressione, tubazioni, valvole di sicurezza e altri componenti e insiemi soggetti a carico di pressione).

    Stabilisce inoltre i requisiti delle procedure amministrative per la “valutazione della conformità” delle attrezzature a pressione, per la libera immissione sul mercato europeo senza barriere legislative locali.

    ASME

    L'American Society of Mechanical Engineers (ASME) e il suo codice ASME Boiler and Pressure Vessel Code – BPVC, fornisce regole per la progettazione, fabbricazione, installazione, ispezione, cura e utilizzo di caldaie e recipienti a pressione. La certificazione ASME è obbligatoria nello Spazio economico del Nord America (NAFTA) o nei paesi che accettano la certificazione nordamericana, non accettata in Europa Spazio economico (SEE).

    Se risiedi in Nord America, non acquistare apparecchiature certificate PED.

    La Sezione VIII dell'ASME fornisce i requisiti applicabili alla progettazione, fabbricazione, ispezione, collaudo e certificazione di recipienti a pressione operanti a pressioni interne o esterne superiori a 15 psig.

    Requisiti specifici si applicano a diverse classi di materiali utilizzati nella costruzione di recipienti a pressione e anche a metodi di fabbricazione come saldatura, forgiatura e brasatura.

    Contiene appendici obbligatorie e non obbligatorie che descrivono in dettaglio i criteri di progettazione supplementari, gli esami non distruttivi e gli standard di accettazione delle ispezioni. Sono incluse anche le regole relative all'uso dei marchi di certificazione del prodotto U, UM e UV ASME.

    R

    Prima di acquistare qualsiasi attrezzatura a pressione verificate la normativa in vigore nel vostro paese. Non acquistare attrezzature a pressione che non siano conformi alle normative del tuo paese e alla certificazione richiesta, altrimenti ti verrà chiesto di sostituire tale attrezzatura dalle autorità locali.

    UL/CE

    Le apparecchiature Separeco possono essere certificate CE o UL. 

    Il marchio CE è accettato in Europa e in molti altri paesi come Sud America, Medio Oriente, Africa, Asia, ecc. mentre il Regno Unito è accettato in Nord America.

    Se risiedi in Nord America, la certificazione UL o CSA è la scelta giusta. Certificano prodotti, strutture, processi o sistemi basati su standard di settore. In questo modo rilascia oltre venti diverse certificazioni UL per un'ampia gamma di categorie. Alcuni Marchi sono specifici del Paese e non verranno mai utilizzati o visti negli Stati Uniti o in Canada e viceversa. Non esiste un'approvazione UL generale, ma suddividono la loro certificazione in elenchi, riconoscimenti o classificazioni. Il servizio UL Listed viene fornito ai produttori che realizzano prodotti che soddisfano gli standard UL e dà al produttore l'autorizzazione a testare i prodotti e ad applicare il marchio UL. Il marchio CE non è accettato nello Spazio economico del Nord America (NAFTA).

    Se risiedi in Nord America, non acquistare apparecchiature certificate CE.

    Se risiedi nello Spazio economico europeo (SEE) o in paesi che accettano la certificazione europea, il marchio CE è obbligatorio. Il marchio CE su un prodotto indica che il produttore o importatore di quel prodotto dichiara la propria conformità alla legislazione UE pertinente e il prodotto può essere venduto ovunque nello Spazio Economico Europeo (SEE) o nei paesi che accettano la certificazione europea. I marchi UL o CSA non sono accettati nello Spazio economico europeo (SEE).

    Se risiedi in Europa, non acquistare apparecchiature certificate UL o CSA.

    Prima di acquistare qualsiasi attrezzatura verificate la normativa in vigore nel vostro Paese. Non acquistare apparecchiature non conformi alla normativa del tuo paese e alla certificazione richiesta, altrimenti ti verrà chiesto di sostituire tale attrezzatura dall'autorità locale