HACCP, GMP and GAMP5

HACCP

HACCP supercrytical CO2 extractionHCCP è il Hazard Analysis Critical Control Points un sistema che è stato sviluppato per garantire la sicurezza del cibo per gli astronauti degli Stati Uniti quasi 30 anni fa. Identifica tutti i pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti. Il sistema HACCP è accettato a livello internazionale come il sistema di scelta per la gestione della sicurezza alimentare. È un approccio preventivo alla sicurezza alimentare basato sui seguenti sette principi:

  • identificare i punti critici di controllo (CCP) nelle fasi in cui il controllo è essenziale
  • stabilire limiti critici presso i CCP
  • stabilire procedure per monitorare i CCP
  • stabilire azioni correttive da intraprendere se un CCP non è sotto controllo
  • stabilire procedure per verificare se le procedure di cui sopra funzionano in modo efficace
  • predisporre documenti e registrazioni per dimostrare l'effettiva applicazione della misura di cui sopra

GMP

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A Good Manufacturing Practice  (GMP) is a production and testing practice that helps to ensure a quality product. GMP guideline give us a guidance for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality.  It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess. The term manufacturing is defined to include all operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling, quality control, release, storage and distribution of APIs and the related controls.

GAMP guideline

The GAMP5 guidelines relate to the Regulated company and their good manufacturing practices, the responsibility for full compliance of relevant standards ultimately stops there. In GAMP 5 however greater importance has been placed on Supplier Leverage, that is the supplier of a product or service should be aware of the guidelines and adhere to them, this has the effect that Regulated companies can use the suppliers documentation, testing, verification, and quality plan, to prove compliance to regulation authorities.

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