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Tutte le opzioni disponibili per i nostri impianti di estrazione.

Richiedi le tue opzioni!

I nostri impianti sono progettati per soddisfare ogni tipo di richiesta nell'estrazione con CO2 supercritica, grazie alle configurazioni programmabili tramite ricette software. Tuttavia, ci sono alcune esigenze che richiedono soluzioni dedicate. Sono disponibili modelli URS e opzioni standard.

Progettazione su richiesta

 Separeco ha uno dei suoi punti di forza nel design basato su URS. Possiamo progettare impianti di estrazione, frazionamento, micronizzazione adattandoli alle specifiche esigenze del cliente. Effettuiamo ricerche bibliografiche e prove preliminari per stabilire le migliori condizioni di processo per determinare con precisione le caratteristiche che il macchinario deve avere per raggiungere il risultato richiesto. La procedura parte dall'URS del cliente. Sulla base delle richieste verranno analizzate le possibili soluzioni e individuate le strategie hardware e software, redigendo tutti i documenti essenziali come le DDS (Detailed Design Specifications) e le FRS (Functional Requirements Specifications), documenti che verranno incrociato nella DQ (Qualificazione del Design). Il sistema realizzato viene infine testato con il cliente durante il FAT (Factory Acceptance Test) per verificare tutti i documenti e le prestazioni del macchinario.

Pompa co-solvente

 È l'opzione più importante. Con la pompa del co-solvente è possibile cambiare la polarità della CO2 per estrarre una gamma più ampia di composti dalla matrice caricata. L'automazione della macchina gestisce sia la portata che il momento in cui si avvia la pompa e per quanto tempo la CO2 viene modificata dal co-solvente. Si possono utilizzare etanolo o miscele di etanolo o altri solventi liquidi consentiti ma funzionali al processo di estrazione desiderato. È anche molto utile per aumentare la capacità del solvente quando la materia prima è particolarmente povera nei composti target. È inoltre indispensabile per effettuare una buona pulizia dell'impianto, utilizzando la ricetta di pulizia che opera senza dover aprire alcun vaso (CIP). La pompa viene fornita anche in un kit con il flussimetro ad effetto Coriolis, l'inverter elettronico che controlla il motore della pompa, il software, le tubazioni, le valvole automatiche, manuali e di ritegno.

Separatore aggiuntivo S0

 Il separatore aggiuntivo S0 è progettato per essere controllato in temperatura e pressione, indipendentemente dalla pressione di estrazione. Essendo il primo della catena dei separatori, è possibile controllarlo in pressione fino a 170 bar (2460 psi). Dopo che i composti estratti lasciano il(i) recipiente(i) di estrazione, vanno verso i vasi di separazione. Variando la pressione, il flusso e la temperatura di questi vasi, è possibile sfruttare la differenza di solubilità dei composti per ottenere un certo grado di separazione o frazionamento. L'intento è di indurre la precipitazione selettiva di diverse famiglie di composti in funzione delle loro diverse condizioni di saturazione nel fluido supercritico (SCF). Si consideri innanzitutto la riduzione di pressione che avviene dopo la valvola di contropressione (posizionata immediatamente a valle degli estrattori). In base al set point di pressione, possiamo osservare due diversi effetti: a.   se il set point di pressione è inferiore al punto critico, abbiamo una CO2 gassosa all'interno del Separatore S1. Questo risultato è essenziale nell'estrazione di SCF. Si osservano due importanti effetti: 1) la densità del fluido si riduce di 10 volte e l'espansione della CO2 cambia la velocità della CO2 da cm a m al secondo, 2) tutti i composti disciolti nella CO2 cadono immediatamente perché il fluido ha cambiato il suo stato da supercritico a gassoso e ora è diventato un pessimo solvente. Tutti questi cambiamenti causano una conseguenza: a causa dell'effetto Joule-Thomson (il gas in rapida espansione durante il processo di depressurizzazione si raffredda perché le molecole ottengono l'energia utilizzando i loro calori specifici), la temperatura della CO2 gassosa diminuisce drasticamente. Solidi come cera o paraffina diventano immediatamente solidi e il rischio di intasare i tubi è alto. Per evitare questo problema, viene aggiunto uno scambiatore subito dopo la valvola di contropressione. I composti più pesanti vengono raccolti qui mentre gli altri composti viaggiano verso il separatore n. 2 e n. 3. b.   if the pressure set point is above the critical point, we have a supercritical CO2 inside S1. È il caso del separatore aggiuntivo S0. L'espansione del fluido è ridotta e gli effetti sopra descritti non sono più osservati o sono drasticamente ridotti. Quello che succede al soluto è diverso da prima. A valle della valvola di contropressione abbiamo ancora un fluido supercritico e non un gas. Nessun cambio di stato questa volta, quindi effetti diversi. Come spiegato sopra, la solubilità è funzione della pressione/temperatura. Al variare della pressione e della temperatura si altera la solubilità del fluido, non nulla come prima: abbiamo ancora un buon solvente ma con caratteristiche diverse. Gli ingegneri di processo utilizzano questo effetto per raccogliere solo i composti che non sono più in soluzione in quelle condizioni. Il resto va verso il separatore n. 2 e n. 3.

GMP e GAMP5

 GAMP si applica sull'intero sistema e sul prodotto finale, mentre il protocollo FDA si concentra su ogni processo e fase di produzione che contribuisce al prodotto finale. Le linee guida della FDA sono incorporate nelle linee guida GAMP. Come il GAMP 5 le linee guida hanno "Automated" integrato nel nome e nella loro filosofia: prevedono la convalida del processo e del sistema (computer) come entità integrate. Un processo automatizzato viene testato come qualifica di installazione, funzionamento e prestazioni per essere certi che la procedura automatizzata sia stata correttamente installata, testata e utilizzata. Al contrario, la documentazione FDA GMP presuppone un processo manuale con riferimento alla realtà dei sistemi di processo automatizzato attraverso il documento separato 21 CFR Part 11, che definisce la validazione del sistema e fornisce le linee guida per esso. L'approccio GAMP gestisce le prestazioni di fondo, mentre la FDA gestisce il processo stesso (proceduralmente e con l'automazione). Sotto GAMP 5, un ispettore convaliderebbe i risultati di un sistema di analisi automatizzato come unità analitica a sé stante. Sotto GMP, un ricercatore convaliderebbe il processo analitico di ogni fase del processo Allo stesso modo, il GAMP si concentra sulla garanzia della qualità (QA). Pur enfatizzando ancora il controllo qualità, l'approccio della FDA attribuisce uguale peso al processo di controllo qualità (QC), compresi tutti gli aspetti della produzione e del funzionamento, nonché la panoramica finale del controllo qualità. Il risultato è che la FDA fa maggiore affidamento sull'analisi in tutte le fasi, in cui GAMP fa affidamento sul risultato finale piuttosto che sui passaggi intermedi che portano a tale risultato. In breve, comprensione del processo (FDA) contro esito del processo (GAMP).

AISI 316

 Esistono diversi gradi di acciaio inossidabile come 302, 304, 316, 410, 430, ecc... Non tutti sono utilizzati nelle macchine farmaceutiche. La linea guida per scegliere il materiale giusto è la sua resistenza a solventi, materiali attivi o eccipienti utilizzati nella produzione. I tipi più comuni di acciaio inossidabile utilizzati nella costruzione di apparecchiature farmaceutiche sono l'AISI 304 e l'AISI 316. L'acciaio inossidabile AISI 316 è più resistente dell'AISI 304 agli attacchi di acidi e basi. Gli acidi e le basi deboli non hanno alcun effetto importante sull'acciaio inossidabile. Tuttavia, quando la CO2 supercritica/liquida entra in contatto con l'acqua, si forma acido carbonico. Sebbene l'acido carbonico sia considerato un acido debole, l'indicazione più sicura è quella di utilizzare acciaio 316 per le parti a contatto con l'estratto e 304 per le parti non a contatto con l'estratto. Questa soluzione, anche se leggermente più costosa, ti permetterà di tutelarti da qualsiasi contestazione o eccezione da parte degli enti di certificazione.

Industry 4.0

 Industria 4.0 è la trasformazione digitale della manifattura/produzione e delle industrie correlate e dei processi di creazione di valore. Industria 4.0 si riferisce al collegamento in rete intelligente di macchine e processi per l'industria, basato sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione. È un processo che nasce dal “fourth industrial revolution” e sta portando a una produzione industriale completamente automatizzata e interconnessa. Le nuove tecnologie digitali avranno un profondo impatto nel contesto di quattro linee guida di sviluppo. La prima riguarda l'utilizzo dei dati, la potenza di calcolo e la connettività e si articola in big data, open data, Internet of Things, machine-to-machine e cloud computing per la centralizzazione e l'archiviazione delle informazioni. La seconda è quella dell'analytics: una volta raccolti i dati, è necessario trarne valore. Oggi solo l'1% dei dati raccolti viene utilizzato dalle aziende, che potrebbero invece ottenere vantaggi partendo dal “machine learning”, ovvero da macchine che migliorano le proprie prestazioni “apprendendo” dai dati via via raccolti e analizzati. La terza direzione di sviluppo è l'interazione tra uomo e macchina, che coinvolge le interfacce “touch”, sempre più diffuse, e la realtà aumentata. Infine c'è tutto il settore che si occupa del passaggio dal digitale al “reale” e che comprende la manifattura additiva, le comunicazioni, le interazioni machine-to-machine e le nuove tecnologie per immagazzinare e utilizzare l'energia in modo mirato, razionalizzando i costi e ottimizzando le prestazioni.

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