HACCP, GMP and GAMP5

HACCP

HACCP supercrytical CO2 extractionHCCP es el Hazard Analysis Critical Control Points un sistema que fue desarrollado para garantizar la seguridad alimentaria de los astronautas estadounidenses hace casi 30 años. Identifique todos los peligros que deben prevenirse, eliminarse o reducirse. El sistema HACCP está aceptado internacionalmente como el sistema de elección para la gestión de la seguridad alimentaria. Es un enfoque preventivo de la seguridad alimentaria basado en los siguientes siete principios:

  • Identificar los puntos críticos de control (PCC) en las etapas en las que el control es esencial.
  • establecer límites críticos en los PCC
  • establecer procedimientos para el seguimiento de los PCC
  • establecer acciones correctivas que se tomarán si un PCC no está bajo control
  • establecer procedimientos para verificar si los procedimientos anteriores están funcionando de manera efectiva
  • preparar documentos y registros para demostrar la aplicación efectiva de la medida anterior

GMP

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A Good Manufacturing Practice  (GMP) is a production and testing practice that helps to ensure a quality product. GMP guideline give us a guidance for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality.  It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess. The term manufacturing is defined to include all operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling, quality control, release, storage and distribution of APIs and the related controls.

GAMP guideline

The GAMP5 guidelines relate to the Regulated company and their good manufacturing practices, the responsibility for full compliance of relevant standards ultimately stops there. In GAMP 5 however greater importance has been placed on Supplier Leverage, that is the supplier of a product or service should be aware of the guidelines and adhere to them, this has the effect that Regulated companies can use the suppliers documentation, testing, verification, and quality plan, to prove compliance to regulation authorities.

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