Opciones

    Explosion proof
    HACCP, GMP y GAMP5
    PED/ASME
    UL/CE

    Explosion proof

    Hay casos en los que hay que trabajar con sustancias inflamables, como etanol, metanol, benceno, ciclohexano, pentano, piridina, acetona, etc…

    En todos estos casos es necesario observar las normas de seguridad vigentes en su país y consultar las normas ATEX para el Espacio Económico Europeo (EEE) y para todos los países que aceptan las normas europeas o > NPFA70 /500 NEC para el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Estas dos normativas no son compatibles por lo que se debe elegir la normativa a aplicar en función del lugar de instalación de la máquina. NPFA70/NEC 500 no se acepta en el Espacio Económico Europeo (EEE) y ATEX no se acepta en el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Además, existen diferentes casos, que pueden ser más o menos restrictivos, dependiendo de la sustancia inflamable utilizada. Disponemos de una larga experiencia en la construcción de equipos Ex. Podemos certificar la máquina para Zona 1 o Zona 2 (2GD o 3GD) ATEX para el Espacio Económico Europeo (EEE) o Dision Clase 1 1 o Clase 1 División 2 para el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Utilizamos instrumentación segura intrínseca(ia/ib) y barreras Ex para separación galvánica para cumplir con los requisitos de la normativa en casos de alto peligro o equipos e instrumentos certificados para Zona 2 o División 2 sin el uso de Barreras para separación galvánica.

    HACCP, GMP y GAMP5

    Se deben tener en cuenta las directrices de Análisis de Peligros Críticos y Puntos de Control (APPCC) a la hora de diseñar maquinaria para la industria de alimentos y complementos alimenticios. El Sistema de Análisis de Puntos de Control de Peligros Críticos que se desarrolló para garantizar la seguridad alimentaria de los astronautas estadounidenses hace casi 30 años. Identifique cualquier peligro que deba prevenirse, eliminarse o reducirse. El sistema HACCP está aceptado internacionalmente como el sistema de elección para la gestión de la seguridad alimentaria.

    Los materiales en contacto con el producto deben cumplir con los lineamientos para no liberar partículas o contaminantes al alimento. Proporcionamos toda la documentación necesaria para demostrar que el material utilizado en la construcción de nuestros sistemas es acero inoxidable y cumple con las directrices HACCP.

    Una buena práctica de fabricación (GMP) es una práctica de fabricación y prueba que ayuda a garantizar un producto de calidad. Las directrices GMP nos brindan orientación para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) bajo un sistema de gestión de calidad adecuado. También tiene como objetivo ayudar a garantizar que los API cumplan con las características de calidad y pureza que afirman poseer o que supuestamente poseen.

    Proporcionamos toda la documentación requerida durante el procedimiento de calificación por parte de la autoridad regional como DDS (Especificación de diseño detallada), FRS (Especificación de requisitos funcionales), DQ (Calificación de diseño), FAT (Prueba de aceptación en fábrica), SAT (Prueba de aceptación en sitio), IQ (Cualificación de Instalación), OQ (Cualificación Operacional).

    Los lineamientos de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP5) hacen referencia a los estándares regulados por la empresa. y sus buenas prácticas de fabricación (GMP). GAMP5 se centra en todo el sistema y el producto final, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) El protocolo se centra en cada proceso y paso de producción que contribuye al producto final. Es importante saber que las pautas de la FDA están incorporadas en las pautas GAMP.

    Dado que las directrices GAMP 5 tienen la palabra "Automatizado" incorporada en el nombre y en su filosofía, prevén la validación del proceso y el sistema (computadora) como entidades integradas y no indicadas en un documento separado. documento, llamado 21 CFR Parte 11 para el protocolo de la FDA. Un proceso automatizado se prueba como una calificación de instalación, operación y desempeño para garantizar que el proceso automatizado se haya instalado, probado y utilizado correctamente. Cualquier maquinaria GMP debe tener software de automatización GAMP5. Todos nuestros sistemas cumplen con GAMP5.

    PED/ASME

    Los equipos Separeco pueden tener certificación PED o ASME. PED se acepta en Europa y muchos otros países como América del Sur, Medio Oriente, África, Asia, etc., mientras que ASME se acepta en América del Norte y otros países que aceptan las regulaciones ASME.

    PED

    La Directiva de equipos a presión (PED) 2014/68/UE se aplica al diseño, fabricación y evaluación de la conformidad de equipos a presión estacionarios. PED tiene como objetivo garantizar la libre circulación de productos dentro de su ámbito de aplicación garantizando al mismo tiempo un alto nivel de seguridad y es obligatorio en el Espacio Económico Europeo (EEE) o en los países que aceptan la legislación europea. certificación, no aceptada en el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Si vive en Europa, no compre equipos certificados ASME.

    Los equipos a presión, para ser considerados regulares y por tanto comercializados, deben pasar rigurosas pruebas realizadas por un organismo de certificación; Sólo si los productos se consideran conformes pueden obtener la certificación PED.

    Es obligatoria en toda la UE desde el 19 de julio de 2016. La Directiva de equipos a presión establece normas para el diseño y la fabricación de equipos a presión (“ equipos a presión” significa calderas de vapor, recipientes a presión, tuberías, válvulas de seguridad y otros componentes y conjuntos sujetos a cargas de presión).

    También establece los requisitos de los procedimientos administrativos para la "evaluación de la conformidad" de equipos a presión, para su libre comercialización en el mercado europeo sin barreras legislativas locales.

    ASME

    La Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME) y su Código ASME de Calderas y Recipientes a Presión – BPVC, proporciona reglas para el diseño, fabricación, instalación, inspección, cuidado y uso de calderas y recipientes a presión. La certificación ASME es obligatoria en el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN) o en países que aceptan la certificación norteamericana, no se acepta en Espacio Económico Europeo (EEE).

    Si reside en América del Norte, no compre equipos certificados como PED.

    ASME Sección VIII proporciona requisitos aplicables al diseño, fabricación, inspección, prueba y certificación de recipientes a presión que operan a presiones internas o externas superiores a 15 psig.

    Se aplican requisitos específicos a diferentes clases de materiales utilizados en la construcción de recipientes a presión y también a métodos de fabricación como soldadura, forja y soldadura fuerte.

    Contiene apéndices obligatorios y no obligatorios que detallan criterios de diseño adicionales, exámenes no destructivos y estándares de aceptación de inspección. También se incluyen reglas relativas al uso de las Marcas de certificación de productos ASME U, UM y UV.

    R

    Antes de adquirir cualquier equipo a presión, consulte la normativa vigente en su país. No compre equipos a presión que no cumplan con las regulaciones de su país y la certificación requerida; de lo contrario, las autoridades locales le pedirán que reemplace dichos equipos.

    UL/CE

    Los equipos Separeco pueden tener certificación CE o UL. 

    La marca CE está aceptada en Europa y muchos otros países como Sudamérica, Oriente Medio, África, Asia, etc. mientras que el Reino Unido es aceptado en Norteamérica.

    Si reside en Norteamérica, la certificación UL o CSA es la opción correcta. Certifican productos, estructuras, procesos o sistemas basados ​​en estándares de la industria. De esta manera, emite más de veinte certificaciones UL diferentes para una amplia gama de categorías. Algunas Marcas son específicas de cada país y nunca se usarán ni se verán en los Estados Unidos o Canadá, y viceversa. No existe una aprobación general de UL, pero dividen su certificación en listados, premios o calificaciones. El servicio UL Listed se brinda a los fabricantes que fabrican productos que cumplen con los estándares UL y les otorga permiso al fabricante para probar los productos y aplicar la marca UL. La marca CE no se acepta en el Espacio Económico de América del Norte (TLCAN).

    Si reside en América del Norte, no compre equipos con certificación CE.

    Si vives en el Espacio Económico Europeo (EEE) o en países que aceptan la certificación europea, la marca CE es obligatoria. El marcado CE en un producto indica que el fabricante o importador de ese producto declara que cumple con la legislación pertinente de la UE y que el producto puede venderse en cualquier lugar del Espacio Económico Europeo (EEE) o en países que acepten la certificación europea. Las marcas UL o CSA no se aceptan en el Espacio Económico Europeo (EEE).

    Si vive en Europa, no compre equipos certificados por UL o CSA.

    Antes de adquirir cualquier equipo, consulte la normativa vigente en su país. No compre equipos que no cumplan con las regulaciones de su país y la certificación requerida; de lo contrario, la autoridad local le pedirá que reemplace dicho equipo.