EXTRA

Nuestros sistemas están diseñados para satisfacer todo tipo de solicitudes en el procesamiento de CO2 supercrítico, gracias a las configuraciones programables mediante recetas de software. Sin embargo, existen algunas necesidades que requieren soluciones dedicadas. Hay diseños URS y opciones estándar disponibles.

Diseño bajo pedido

Separeco tiene uno de sus puntos más fuertes en el diseño basado en URS. Podemos diseñar sistemas de extracción, fraccionamiento, micronización adaptándolos a las necesidades específicas del cliente. Realizamos investigaciones bibliográficas y pruebas preliminares para establecer las mejores condiciones de proceso para determinar con precisión las características que debe tener la maquinaria para lograr el resultado requerido. El trámite se inicia desde la URS del cliente. A partir de las solicitudes, se analizarán las posibles soluciones y se identificarán las estrategias de hardware y software, redactando todos los documentos esenciales como las DDS (Especificaciones Detalladas de Diseño) y las FRS. (Especificaciones de Requisitos Funcionales), documentos que serán cotejados en el DQ (Calificación de Diseño). El sistema fabricado finalmente se prueba con el cliente durante el FAT (Factory Acceptance Test) para verificar todos los documentos y el rendimiento de la maquinaria.

Bomba de cosolvente

Es la opción más importante. Con la bomba de cosolvente es posible cambiar la polaridad del CO2 para extraer una gama más amplia de compuestos de la matriz cargada. La automatización de la máquina gestiona tanto el caudal como el momento en el que arranca la bomba y durante cuánto tiempo el CO2 es modificado por el cosolvente. Se puede utilizar etanol o mezclas de etanol u otros disolventes líquidos permitidos pero funcionales para el proceso de extracción deseado. También es muy útil para aumentar la capacidad disolvente cuando la materia prima es particularmente pobre en los compuestos objetivo. También es imprescindible realizar una buena limpieza del sistema, utilizando la receta de limpieza que funciona sin necesidad de abrir ningún recipiente (CIP). La bomba también viene en un kit con el medidor de flujo de efecto Coriolis, el inversor electrónico que controla el motor de la bomba, el software, las tuberías, las válvulas automática, manual y de retención.

Separador adicional S0

El separador adicional S0 está diseñado para ser controlado en temperatura y presión, independientemente de la presión del extractor. Al ser el primero de la cadena de separadores, es posible controlarlo en presión hasta 170 bar (2460 psi). Después de que los compuestos extraídos abandonan los recipientes de extracción, viajan a los recipientes de separación. Al variar la presión, el flujo y la temperatura de estos recipientes, es posible aprovechar la diferencia en la solubilidad de los compuestos para lograr una alta solubilidad. grado de separación fraccionaria. La intención de seleccionar estos parámetros es inducir la precipitación selectiva de diferentes familias de compuestos en función de sus diferentes condiciones de saturación en el fluido supercrítico (SCF). Primero, considere la reducción de presión que tiene lugar después de la válvula de contrapresión (ubicada inmediatamente después de los extractores). En función del punto de ajuste de presión, podemos observar dos efectos diferentes:

un. si el punto de ajuste de presión está por debajo del punto crítico, tenemos CO2 gaseoso dentro del Separador S1. Este resultado es esencial en la extracción de SCF. Se observan dos efectos importantes:

1. la densidad del fluido se reduce 10 veces y la expansión del CO2 cambia la velocidad del CO2 de cm a m por segundo,
2. Todos los compuestos disueltos en el CO2 caen inmediatamente porque el fluido cambió su estado de supercrítico a gaseoso y ahora se ha convertido en un muy mal disolvente.

Todos estos cambios tienen una consecuencia: debido al efecto Joule-Thomson (el gas que se expande rápidamente durante el proceso de despresurización se enfría porque las moléculas obtienen la energía utilizando su calor específico), la temperatura del CO2 gaseoso >cae dramáticamente. Los sólidos como la cera o la parafina se solidifican inmediatamente y el riesgo de obstruir las tuberías es alto. Para evitar este problema, se agrega un intercambiador inmediatamente después de la válvula de contrapresión. Los compuestos más pesados ​​se recogen aquí mientras que los demás compuestos viajan a los separadores n.° 2 y n.° 3.

b. if the pressure set point is above the critical point, we have a supercritical CO2 inside Separetor S1. This is the case of the S0 additional separator. Fluid expansion is reduced and the effects described above are no more observed or dramatically decreased. What happens to the solute is different than before. Downstream the back-pressure valve we have still a supercritical fluid and not a gas. No status change this time, therefore different effects. As explained above, solubility is function of pressure/temperature.
Changing pressure and temperature the solubility of the fluid is altered, not null as before: still a good solvent but with different characteristics. Process engineers use this effect to collect only the compounds that are no longer in solution at those conditions. The rest travel to Separator #2 and #3.

GMP y GAMP5

GAMP focuses on the whole system and the end product, where as the FDA focuses on each process and stage of production that contributes to the end product. FDA guidances are incorporated into the GAMP guidelines.
As the GAMP 5 guidelines have “Automated” built into the name and their philosophy – they envision process and system (computer) validation as integrated entities. An automated process is tested as an installation, operational, and performance qualification to be certain that the automated procedure has been properly installed, tested, and used. By contrast, the FDA’s GMP document assumes a manual process with reference to the reality of automated process systems through the separate document 21 CFR Part 11, which defines system validation and provides guidelines for it. The GAMP stresses bottom- line performance, while the FDA stresses the process itself (procedurally and with automation).
Under GAMP 5, an investigator would validate the results of an automated analysis system as a functioning analytical unit.
Under GMP, an investigator would validate the analytical process of each step of the process.
Similarly, the GAMP focuses on quality assurance (QA). While still emphasizing QA, the FDA approach puts equal weight on the quality control (QC) process, including all aspects of production and operation as well as the final QA overview. The result is, the FDA has a greater reliance on analysis at all phases, where GAMP has reliance on the final result rather than the interim steps that lead to that result. In short, process understanding (FDA) versus process outcome (GAMP).

AISI 316

Existen diferentes grados de acero inoxidable como 302, 304, 316, 410, 430, etc… No todos se utilizan en maquinaria farmacéutica. La pauta para elegir el material adecuado es su resistencia a los disolventes, materias activas o excipientes utilizados en la producción. Los tipos de acero inoxidable más comunes utilizados en la construcción de equipos farmacéuticos son el AISI 304 y el AISI 316. El acero inoxidable AISI 316 es más resistente que el AISI 304 contra ataques de ácidos y bases. Los ácidos y bases débiles no tienen ningún efecto importante sobre el acero inoxidable. Sin embargo, cuando el CO2 supercrítico/líquido entra en contacto con el agua, se forma ácido carbónico. Aunque el ácido carbónico se considera un ácido débil, la indicación más segura es utilizar acero 316 para las partes en contacto con el extracto y 304 para las partes que no están en contacto con el extracto. Esta solución, aunque un poco más cara, le permitirá protegerse de cualquier objeción o excepción por parte de los organismos de certificación. La mejor opción es el acero inoxidable dúplex, como el SAF 2205, cuando se diseñan los sistemas industriales. Más resistente que el AISI 316, reduce drásticamente el espesor a una presión comparada.

Industry 4.0

Industry 4.0 is the digital transformation of manufacturing/production and related industries and value creation processes. Industry 4.0 refers to the intelligent networking of machines and processes for industry, based on information and communication technology. It is a process that stems from the “fourth industrial revolution” and is leading to fully automated and interconnected industrial production. The new digital technologies will have a profound impact in the context of four development guidelines.
The first concerns the use of data, computing power and connectivity and is divided into big data, open data, Internet of Things, machine-to-machine and cloud computing for information centralization and storage.
The second is that of analytics: once the data is collected, it is necessary to derive value from it. Today only 1% of the data collected is used by companies, which could instead obtain advantages starting from “machine learning”, that is, from machines that improve their performance by “learning” from the data gradually collected and analyzed.
The third direction of development is the interaction between man and machine, which involves “touch” interfaces, which are increasingly widespread, and augmented reality. Finally, there is the whole sector that deals with the transition from digital to “real” and which includes additive manufacturing, communications, machine-to-machine interactions and new technologies for storing and using energy in a targeted way, rationalizing costs and optimizing performance.