EXTRA

Todas las opciones disponibles para nuestros sistemas

¡Pregunte por sus opciones!

Nuestras plantas están diseñadas para satisfacer cualquier tipo de solicitud en extracción de CO2 supercrítico, gracias a configuraciones que se pueden programar mediante recetas de software. Sin embargo, existen algunas necesidades que requieren soluciones específicas. Hay disponibles modelos URS y opciones estándar.

Diseño bajo pedido

Separeco tiene uno de sus puntos fuertes en el diseño basado en URS. Podemos diseñar plantas de extracción, fraccionamiento, micronización adaptándolas a las necesidades específicas del cliente. Realizamos investigaciones bibliográficas y pruebas preliminares para establecer las mejores condiciones de proceso para determinar con precisión las características que debe tener la maquinaria para lograr el resultado requerido. El procedimiento comienza desde la URL del cliente. A partir de las solicitudes se analizarán las posibles soluciones e identificarán las estrategias de hardware y software, redactando todos los documentos esenciales como las DDS (Especificaciones Detalladas de Diseño) y las FRS (Especificaciones de Requisitos Funcionales), documentos que se cruzarán en el DQ (Calificación de diseño). El sistema creado finalmente se prueba con el cliente durante la FAT (Factory Acceptance Test) para verificar todos los documentos y el rendimiento de la maquinaria.

Bomba de codisolvente

Es la opción más importante. Con la bomba de codisolvente es posible cambiar la polaridad del CO2 para extraer una gama más amplia de compuestos de la matriz cargada. La automatización de la máquina gestiona tanto el caudal como el momento en que arranca la bomba y durante cuánto tiempo el CO2 es modificado por el codisolvente. Puede utilizar etanol o mezclas de etanol u otros disolventes líquidos permitidos pero funcionales para el proceso de extracción deseado. También es muy útil para aumentar la capacidad de disolvente cuando la materia prima es particularmente baja en los compuestos objetivo. También es fundamental realizar una buena limpieza del sistema, utilizando la receta de limpieza que opera sin tener que abrir ningún recipiente (CIP). La bomba también se suministra en un kit con el caudalímetro de efecto Coriolis, el inversor electrónico que controla el motor de la bomba, el software, las tuberías, las válvulas automática, manual y de retención.

Separador adicional S0

S0 El separador adicional S0 está diseñado para ser controlado por temperatura y pressure, independently from extractor pressure. Siendo el primero en la cadena del separador, es posible controlarlo bajo presión hasta 170 bar (2460 psi). Una vez que los compuestos extraídos abandonan los recipientes de extracción, van a los recipientes de separación. Variando la presión, el flujo y la temperatura de estos recipientes, es posible aprovechar la diferencia de solubilidad de los compuestos para obtener un cierto grado de separación o fraccionamiento. El objetivo es inducir la precipitación selectiva de diferentes familias de compuestos en función de sus diferentes condiciones de saturación en el fluido supercrítico (SCF). En primer lugar, considere la reducción de presión que se produce después de la válvula de contrapresión (ubicada inmediatamente aguas abajo de los extractores). Con base en el punto de ajuste de presión, podemos observar dos efectos diferentes: a.   si el punto de ajuste de presión es menor que el punto crítico, tenemos un CO2 gaseoso dentro del Separador S1. Este resultado es esencial en la extracción de SCF. Se observan dos efectos importantes: 1) la densidad del fluido se reduce 10 veces y la expansión del CO2 cambia la velocidad del CO2 de cm a m por segundo, 2) todos los compuestos disueltos en el CO2 caen inmediatamente porque el El fluido ha cambiado su estado supercrítico a gaseoso y ahora se ha convertido en un mal solvente. Todos estos cambios tienen una consecuencia: debido al efecto Joule-Thomson (el gas que se expande rápidamente durante el proceso de despresurización se enfría porque las moléculas obtienen energía usando sus calores específicos), la temperatura del CO2 gaseoso desciende drásticamente. Los sólidos como la cera o la parafina se solidifican inmediatamente y el riesgo de obstruir las tuberías es alto. Para evitar este problema, se agrega un intercambiador inmediatamente después de la válvula de contrapresión. Los compuestos más pesados ​​se recogen aquí mientras que los otros compuestos viajan al separador n. 2 y n. 3. b.   si el punto de ajuste de presión está por encima del punto crítico, tenemos un CO2 supercrítico dentro de S1. This is the case of the S0 additional separator. La expansión del fluido se reduce y los efectos descritos anteriormente ya no se observan o se reducen drásticamente. Lo que le sucede al soluto es diferente de antes. Aguas abajo de la válvula de contrapresión todavía tenemos un fluido supercrítico y no un gas. Sin cambio de estado esta vez, efectos tan diferentes. Como se explicó anteriormente, la solubilidad es función de la presión / temperatura. A medida que varían la presión y la temperatura, la solubilidad del fluido se altera, no nada como antes: todavía tenemos un buen disolvente pero con características diferentes. Los ingenieros de procesos usan este efecto para recolectar solo compuestos que ya no están en solución en esas condiciones. El resto va al separador n. 2 y n. 3.

GMP y GAMP5

GAMP se aplica a todo el sistema y al producto final, mientras que el protocolo de la FDA se centra en todos los procesos y etapas de producción que contribuyen al producto final. Las pautas de la FDA se incorporan a las pautas de GAMP. Como el GAMP 5 las directrices tienen "Automatizado" integrado en el nombre y en su filosofía: prevén la validación del proceso y del sistema (computadora) como entidades integradas. Un proceso automatizado se prueba para la calificación de instalación, operación y rendimiento para garantizar que el procedimiento automatizado se haya instalado, probado y utilizado correctamente. Al contrario, la documentación FDA’s GMP asume un proceso manual con referencia a la realidad de los sistemas de procesos automatizados a través del documento separado 21 CFR Parte 11, que define la validación del sistema y proporciona pautas para ello. El enfoque GAMP gestiona el rendimiento subyacente, mientras que la FDA gestiona el proceso en sí mismo (por procedimientos y con automatización). Bajo GAMP 5, un inspector validaría los resultados de un sistema de análisis automatizado como una unidad analítica independiente. Bajo GMP, un investigador validaría el proceso analítico de cada paso del proceso. Asimismo, el GAMP se centra en el aseguramiento de la calidad (QA). Si bien aún enfatiza el control de calidad, el enfoque de la FDA otorga el mismo peso al proceso de control de calidad (QC), incluidos todos los aspectos de fabricación y operación, así como la descripción general final del control de calidad. El resultado es que la FDA se basa más en el análisis en todas las etapas, donde GAMP se basa en el resultado final en lugar de los pasos intermedios que conducen a ese resultado. En resumen, comprender el ensayo (FDA) versus el resultado del ensayo (GAMP).

AISI 316

Existen diferentes grados de acero inoxidable como 302, 304, 316, 410, 430, etc ... No todos se utilizan en máquinas farmacéuticas. La pauta para elegir el material adecuado es su resistencia a los disolventes, materiales activos o excipientes utilizados en la producción. Los tipos de acero inoxidable más comunes utilizados en la construcción de equipos farmacéuticos son AISI 304 y AISI 316. El acero inoxidable AISI 316 es más resistente que el AISI 304 a los ataques de ácidos y bases. Los ácidos y bases débiles no tienen un efecto importante sobre el acero inoxidable. Sin embargo, cuando el CO2 supercrítico / líquido entra en contacto con el agua, se forma ácido carbónico. Aunque el ácido carbónico se considera un ácido débil, la indicación más segura es utilizar acero 316 para las partes en contacto con el extracto y 304 para las partes que no están en contacto con el extracto. Esta solución, aunque un poco más cara, le permitirá protegerse de cualquier disputa o excepción de los organismos de certificación.

Industry 4.0

Industria 4.0 es la transformación digital de la fabricación / producción y las industrias relacionadas y los procesos de creación de valor. Industria 4.0 se refiere a la interconexión inteligente de máquinas y procesos para la industria, basada en tecnologías de la información y la comunicación. Es un proceso que surge del “.cuarta revolución industrial " e sta portando a una produzione industriale completamente automatizzata e interconnessa. Le nuove tecnologie digitali avranno un profondo impatto nel contesto di quattro linee guida di sviluppo. La prima riguarda l'utilizzo dei dati, la potenza di calcolo e la connettività e si articola in big data, open data, Internet of Things, máquina a máquina e cloud computing per la centralizzazione e l'archiviazione delle informazioni. La seconda è quella dell'analytics: una volta raccolti i dati, è necessario trarne valore. Oggi solo l'1% dei dati raccolti viene utilizato dalle aziende, che potrebbero invece ottenere vantaggi partendo dal "machine learning", ovvero da macchine che migliorano le owner prestazioni "apprendendo" dai dai via via raccolti e analizzati. La terza direzione di sviluppo è l'interazione tra uomo e macchina, che coinvolge le interface "touch", semper più diffuse, e la realtà aumentata. Infine c'è tutto il settore che si ocupa del passaggio dal digitale al "reale" e che comprende la manifattura additiva, le comunicazioni, le interazioni machine-to-machine y le nuove tecnologie per immagazzinare e utilizzare l'energia in modo mirato, razionalizzando i costi e ottimizzando le prestazioni.

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